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Solução » Solução n.05

02/2005

Pesquisa de anti-retrovirais

A eterna procura por novos medicamentos eficientes e seguros

O tempo médio para que uma molécula se torne um medicamento eficaz e seguro para os pacientes pode variar de 8 a 12 anos. Antes de ser registrado pelas agências reguladoras de medicamentos, a nova droga deverá comprovar que passou com sucesso pelas diversas etapas de pesquisa e desenvolvimento.

“O tempo de pesquisa dos anti-retrovirais é o mesmo dos outros medicamentos”, observa Fábio Araujo, infectologista do Instituto de Infectologia Emílio Ribas e da unidade de pesquisas e vacinas do CRT DST/Aids-SP. “Mas diante da pressão da sociedade civil, as agências reguladoras  em especial o FDA, órgão americano  passaram a registrar esses medicamentos em caráter de urgência. Antes de 96, a carência quase completa de anti-retrovirais determinava essa urgência, hoje ela é justificada pelo alto índice de resistência aos medicamentos disponíveis”.

Por serem medicamentos de uso contínuo, é importante que os profissionais de saúde notifiquem ao Ministério da Saúde e aos laboratórios possíveis efeitos colaterais dos anti-retrovirais que venham a ser observados em longo prazo.

ETAPAS DA PESQUISA E DESENVOLVIMENTO (P&D) DE MEDICAMENTOS

Etapa 1 – Ex-vivo ( in Vitro)

Realizada em laboratório contra cepas do HIV Determina se a molécula testada é eficaz na inibição da multiplicação do vírus
Tempo médio: 6 meses

Etapa 2 – Ensaios pré-clínicos

Realizada em laboratório com animais Determina a segurança da molécula usada em mamíferos (ratos, cães ou macacos)
Tempo médio: 1-2 anos

Etapa 3 – Ensaios Clínicos em Seres Humanos

Fase I Realizada com voluntários HIV negativo. Eles recebem o medicamento testado e são observados de perto. Seus fluidos (saliva, urina, sangue etc) são examinados com freqüência para que a distribuição da medicação pelo corpo seja analisada.
Determina os efeitos colaterais de curto prazo.
Tempo médio: 1-3 semanas;
Esse tipo de estudo não costuma ser feito no Brasil já que a legislação brasileira não permite o pagamento de voluntários

Fase II Realizada com voluntários HIV positivo. Eles são distribuídos em grupos e recebem
doses diferentes de medicamento.
Determina a dose certa do medicamento
Tempo médio: 6 meses a 2 anos (após identificada a dose correta, inicia-se Fase III com novos voluntários)

Fase III Voluntários HIV positivo (número maior)
Determina a eficácia e segurança do medicamento em longo prazo
Tempo médio: 3-4 anos

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